艾迪注射液生产受阻，益佰制药信披违规
艾迪注射液生产受阻，益佰制药信披违规
益佰制药近期遭遇重大挑战，公司因涉嫌在艾迪注射液提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，被贵州省药品监督管理局立案调查，并处以重罚。这一事件对公司的日常运营和财务状况造成了重大影响，尤其是对公司核心产品艾迪注射液的生产和销售。
艾迪注射液作为益佰制药的主打产品，由斑蝥、黄芪、人参和刺五加的提取物组成，是一款在市场上具有一定份额的中药注射液。该产品在临床上主要用于治疗多种恶性肿瘤，包括原发性肝癌、肺癌、直肠癌等。据公司历史数据显示，艾迪注射液在2014年的销售收入约达15亿元，位居抗肿瘤中药注射液单品销售第二位。然而，随着国家对辅助用药的监管趋严，艾迪注射液的销量受到了一定影响。
贵州省药监局在对益佰制药的检查中发现，公司在艾迪注射液的生产过程中存在多项违规行为。具体包括药材提取的部分工序未按批件工艺操作，斑蝥未经净制直接投料煎煮提取，生产记录中部分工序步骤记录不准确，保存不齐全，内容填写不完整，无法保证产品生产过程的可追溯性。此外，生产记录存在涂改且无修改人员签名及理由，关键物料提取液在未经确认的冷库中存放，且未对冷库的储存条件进行评估。
根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，贵州省药监局对益佰制药及其相关负责人进行了行政处罚。公司被处以200万元罚款，法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼、质量负责人邓思雄分别被处以383.6万、168.6万、68.46万元的罚款。同时，艾迪注射液被勒令停产整顿。
停产对益佰制药的影响不容小觑。艾迪注射液在公司年销售额中占比约20%，是公司营收的重要组成部分。2020年至2022年，艾迪注射液的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元，尽管呈现逐年下降趋势，但仍占公司整体收入的较大比例。2023年1-9月，艾迪注射液的营业收入为4.04亿元。停产不仅可能导致公司数千万元的净利润减少，也对公司的市场信誉和患者信任造成损害。
此外，益佰制药在公告中表示，未来艾迪注射液的生产是否能够恢复具有不确定性，这进一步加剧了市场对公司经营前景的担忧。公司股价在相关公告发布后出现跌停，投资者损失严重。
目前尚不清楚艾迪注射液停产的具体时间，也不清楚益佰制药c此前发布的业绩预告是否需要调整，暂定2023年第四季度至2024年4月12日期间买入益佰制药且2024年4月12日持股为本案的索赔条件。
